FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府机构，负责监管和批准食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全性和有效性，是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。2024年11月11日至11月15日，来自美国FDA的检查官对驻马店华中正大有限公司的金霉素预混剂产品进行了为期5天的cGMP现场检查，公司最终以零缺陷（no 483）顺利通过了此次美国FDA认证检查。这也是华中正大继2004年通过FDA认证之后的第5次检查。

      公司高度重视本次FDA认证检查，马德寿董事长做出必须零483通过的指示，冯献资深总裁、刘奎山资深副总裁和徐西震厂长全程陪同迎检，由质量管理部牵头，发酵一车间、综合发酵车间、提取车间作为本次认证主要迎检车间，联合物流管理科、安全设备科、国外营销部、人力资源部、行政科、研究院等共同开展了认证阶段的迎检工作。

      首次会议上，检查官对正大生物及公司的发展历程、cGMP实施及产品情况进行了详细了解，对发酵车间、提取车间等生产车间、库房、公共设施和实验室等硬件，以及公司质量体系发展历史有了初步认识。

      检查期间，各部门人员严阵以待，积极配合，努力完成各项任务。检查官对于车间现场、质量体系、变更、偏差、OOS、CAPA、供应商管理、验证确认、批记录和各项管理文件等进行了认真的审阅。本次现场检查全面涵盖了cGMP体系的质量、生产、实验室控制、厂房设施与设备、物料、包装与标签六大系统，以及数据完整性管理体系。

      在末次会议上，FDA检查官对驻马店华中正大有限公司良好的生产质量管理体系给予了高度评价，确认公司已建立了完善的cGMP质量管理体系，配备了专业的技术管理人员，具备完善的生产和检验设施设备。在末次会议上最终以零缺陷（no 483）通过了本次FDA认证。

      本次通过FDA现场检查是公司实现战略目标的关键举措之一，是全体员工共同辛勤努力的成果，为公司在当前激烈的国际市场竞争中赢得了机会，更为公司的快速发展奠定了坚实基础。公司也会及时响应FDA的监管要求，确保企业遵循cGMP规范，保障产品质量和安全，促进行业的健康发展‌。