2025年4月14日至4月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)对浦城正大生化有限公司进行了为期5天的cGMP现场检查,浦城正大顺利通过此次检查。
公司高度重视本次FDA检查。生物工程区资深总裁冯献、生物工程区品管总监刘奎山、浦城正大厂长杨永、浦城正大常务副总经理许意锋全程陪同迎检。
首次会议上,浦城正大品管总监季红珍为检查官详细介绍了公司的发展历程、cGMP实施等情况,使检查官对浦城正大有了初步了解。
在为期五天的检查中,FDA检查官重点审查了发酵车间、提炼车间及各相关主要软件,对浦城正大的质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料管理系统、包装与标签系统进行了全面细致的检查。检查期间,各部门员工展现出深厚的专业素养和团队协作精神,迅速响应检查官的要求。
在末次会议上,美国FDA检查官正式宣布浦城正大顺利通过本次现场检查,确认其生产质量管理体系符合cGMP要求。
本次通过FDA现场检查,是全体员工团结协作、追求卓越的成果,进一步巩固了公司在国际市场的合规形象。浦城正大将以此为契机,持续完善质量管理体系,深化技术创新,为全球客户提供更优质的产品与服务,推动行业高质量发展。